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醫療器械科學監管需要技術支撐

更新時間:2014-06-21 瀏覽:1556 來源:科技日報

      你知道嗎?醫療器械需要進行電磁兼容測試,一根輸液器要經過5天5夜的精密檢驗,植入人體的骨科支架需要通過數百萬次的拉伸測試疲勞度,就連最為常見的醫用口罩也需由專業設備來檢測過濾效率PFE(顆粒過濾效率),3月26日,在北京市醫療器械檢驗所舉行的“醫療器械檢驗機構開放日活動”上,全國人大代表、政協委員,北京市人大代表、政協委員和近百位來自高校、醫院、社區、社會團體等消費者代表及多家媒體,與醫療器械檢驗來了一次“近距離接觸”。

  提升社會用械安全意識

  據介紹,此次開放日讓普通老百姓與政府質量監管技術支持機構零距離接觸,讓社會各階層進一步了解醫療器械產品質量檢測這個既備受關注、又神秘莫測的領域。此次活動以“標準、檢驗、安全”為主題,由國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司組織、北京市食品藥品監督管理局承辦,是北京醫療器械檢驗所自成立以來的首個“開放日”活動。

  “醫療器械質量關系到人民群眾的身體健康和生命安全,做好醫療器械的監管工作是食品藥品監督管理部門的一項重要職責。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司長王者雄指出,將加強與社會各界的溝通,普及醫療器械相關知識,宣傳醫療器械基本常識,提高公眾對醫療器械的關注度,增加社會公眾對醫療器械檢測檢驗的了解,進一步提升全社會的醫療器械質量安全意識。

  “預期風險”可降低風險

  北京市醫療器械檢驗所所長劉毅表示,醫療器械的使用中存在著“非預期”及“預期”風險。“非預期”風險由產品質量不合格、產品維護不當及產品使用不當造成,對使用者或患者造成傷害;而“預期風險”則是指產品正常使用狀態下由于產品自身功能帶來的不可回避的副作用。“檢驗的目的就在于及時發現產品在設計或使用中出現的問題,杜絕非預期風險。通過產品設計改進,降低預期風險。”

  在北京市醫療器械檢驗所,記者看到超聲檢驗室、電生理檢驗室、材料物理實驗室、口罩密合性實驗室、放療產品檢驗區、電磁兼容檢測實驗室及動態力學實驗室等重點專業檢測實驗室等現代化設備,近距離觀摩了實驗室各種高精尖分析測試儀器,并觀看了醫用口罩過濾效率PFE、股骨柄與脊柱內固定器疲勞試驗、支架輸出系統綜合性能測試、醫用電氣設備輻射發射試驗、超聲聲強測試、多參數監護儀性能測試及CT性能測試等七項較為貼近百姓生活的醫療器械,這些設備是為了保障醫療器械產品的生產質量安全,對于產品使用的有效和便捷提供科學的鑒定。

  四大職能保障檢測安全

  北京市人大代表李文表示,國家食品藥品監督管理總局十分重視檢驗機構的發展,多次強調醫療器械安全工作必須依靠科技手段,要通過強化檢驗檢測體系的技術支撐來實現科學的監管,這就要求檢驗檢測機構充分發揮四大職能作用——行政監管的技術支撐作用、市場的技術監督作用、質量安全的技術保障作用和產業發展的技術服務作用。

  據了解,近年來我國醫療器械產品高速發展,2013年醫療器械年產值達到4000多億元。目前我國醫療器械市場已成為繼美國和日本后世界第三大醫療器械市場。專家分析,今后我國醫療器械市場還將進一步擴大,這就要求我國的醫療檢驗檢測機構必須不斷加強自身建設,抓住機遇,迎接挑戰。

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