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“力度空前、鼓舞人心”:鼓勵藥品醫療器械創新的改革“組合拳”厲害在哪?

更新時間:2017-10-11 瀏覽:749 來源:http://news.163.com/17/1010/04/D0C063RH00018AOP.html

  臨床試驗機構資格認定改為備案管理,加快臨床急需藥品醫療器械審評審批,支持罕見病治療藥品醫療器械研發,探索建立藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數據保護制度等一系列改革“組合拳”……
  近日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要,深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新做出了重要部署。

   “力度空前,鼓舞人心”:一份著眼長遠制度建設的重要綱領性文件
  此次聯合印發的意見,是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件,對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
  國家食品藥品監管總局副局長吳湞介紹,近兩年來,深化藥品醫療器械審評審批制度改革,實施藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、臨床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉措,解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題,一批創新和臨床急需藥品醫療器械優先獲準上市,為治療疾病提供了更多更好的選擇,是一份著眼長遠制度建設的重要綱領性文件。
  中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示,過去我國醫藥衛生事業的發展長期在低水平徘徊,與我國世界第二大經濟體的地位不匹配,醫藥產業所占比重不高,此次的意見在醫藥發展諸多領域實現了思想解放。
  “中辦和國辦聯合發文鼓勵醫藥創新應該說力度空前、鼓舞人心。”浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明認為,過去醫藥審批過程的漫長在行業里一直反映突出,此次改革聚焦醫藥創新,有望大大加快創新步伐,特別是加快審批流程、提高創新成果轉化效率,業內普遍對此非常認可。

   專利鏈接、專利期補償、數據保護……保護藥品創新打出“組合拳”
  專利鏈接、專利期補償、數據保護……細覽此次出臺的意見,一系列對新藥創新的專利保護舉措“讓人眼前一亮”。
  “談及藥品創新,我們對知識產權保護的力度還不夠,這是制約我國醫藥創新產業發展的一個重要原因。”吳湞表示,意見明確提出“要探索建立藥品專利的鏈接制度,開展藥品專利期補償的試點,完善和落實數據保護制度,這三者合在一起,是知識產權保護的 組合拳 ”,著力構建了科學、系統的保護機制,有效保護了專利權人的合法權益,激發了創新活力。
  據介紹,“藥品專利鏈接”實際上就是把藥品的審批和專利關聯起來,在藥品審批過程當中,如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決,可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前。
  “專利期補償”是指專利藥品從研發開始到最后上市,在行政審批過程中占用了專利權人時間、減損了專利權人權益的,監管部門對占用的專利時間給予一些合理補償。
  “數據保護”就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用,行政部門對企業申報的數據要采取保護措施。
  “既鼓勵新藥研發與產權保護,又加快仿制藥盡早上市、支持創新,同時松綁仿制藥,以滿足廣大群眾的迫切用藥需求。”宋瑞霖認為,這些改革舉措一方面體現了以人為本的思想,另一方面也展現了勇于改革的銳意。

   杜絕“慢半拍”、樹立“新標桿”:多措并舉鼓勵支持藥品和醫療器械創新
  此次意見的出臺,重點旨在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新。那么,鼓勵創新到底有哪些舉措?
  吳湞表示,此次文件在鼓勵創新方面可以概括為五大方面:第一,改革臨床試驗管理;第二,改革臨床試驗的審批;第三,加強創新權益保護;第四,明確上市許可持有人的責任;第五,提升技術支撐的能力。
  專家指出,這五大方面多措并舉,既讓備受廣大患者關注的急需藥、原研藥、罕見藥等藥品的創新、研制和上市審批等環節流程不再漫長,力爭杜絕藥品國內上市比國外“慢半拍”的現象,能樹立仿制藥生產的“新標桿”,著力破解一系列制約我國藥品和醫療器械發展創新的難題。
  中國中醫科學院院長、中國工程院院士張伯禮認為,此次意見的出臺是藥品審批制度改革有史以來最大的一次改變,既符合國情,也符合國際一般規律。無論是概念、定義還是原則,正逐漸和國際趨同、接軌,有助于醫藥行業集中力量提高工作效率和藥品醫療器械水平,為今后發展指明了原則性方向。


  吳湞表示,出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策,對激發醫藥產業創新發展活力,推進醫藥產業供給側結構性改革,提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭力,更好地滿足公眾需求,推進健康中國建設,保障國家安全,都具有十分重大的意義。 


據新華社

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